Mark Schweizer
AJP 2005, 797-807
Publication year: 2005

Patienten können die Verweigerung der Zulassung eines Arzneimittels anfechten, wenn sie an der Krankheit leiden oder voraussichtlich in Zukunft leiden werden, für deren Behandlung um Zulassung des Medikaments ersucht wurde. Sie haben ein schutzwürdiges Interesse daran, dass ein Arzneimittel, das Linderung oder Heilung ihrer Krankheit verspricht, zugelassen wird und sind von der Verweigerung der Zulassung stärker betroffen als die Allgemeinheit. Unter den üblichen Voraussetzungen der egoistischen Verbandsbeschwerde sind auch Patientenvereinigungen mit juristischer Persönlichkeit zur Beschwerde befugt, wenn eine grosse Anzahl ihrer Mitglieder selber beschwerdeberechtigt ist. Konkurrenten, d.h. Arzneimittelhersteller oder -vertreiber, sind nach richtiger Auffassung zur Beschwerde gegen drittbegünstigende Zulassungsverfügungen legitimiert, wenn sie durch die Zulassung einen persönlichen Nachteil erleiden, weil der Konkurrent durch die Nichteinhaltung der Verfahrens- oder Produktvorschriften Kosten spart und daher einen Konkurrenzvorteil erlangt. Selbst wenn man jedoch die restriktive bundesgerichtliche Rechtsprechung zur Konkurrentenbeschwerde nicht in Frage stellt, sind Konkurrenten zur Beschwerde befugt, soweit sie die Verletzung von Normen geltend machen, die den Schutz ihrer privaten Interessen bezwecken. Die Heilmittelgesetzgebung enthält Normen, die den Schutz berechtigter Interessen Dritter bezwecken. Insbesondere die Vorschriften über die Berücksichtigung des Patentschutzes bei Parallelimporten (Art. 14 Abs. 2 HMG) und den Erstanmelderschutz (Art. 12 HMG) bezwecken nicht den Schutz des Publikums, sondern denjenigen des Erstanmelders bzw. des Patentinhabers. Soweit der Erstanmelder bzw. der Patentinhaber eine Verletzung dieser Normen geltend macht, ist er daher zur Beschwerde gegen die Zulassungsverfügung, die einen Dritten begünstigt, berechtigt. Ebenso kann ein Generikahersteller eine Zulassungsverfügung anfechten, wenn darin einem Gesuchsteller der Erstanmelderschutz zu Unrecht oder übermässig lange gewährt wurde. Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, haben ein schutzwürdiges Interesse daran, dass ein Arzneimittel, das Linderung oder Heilung ihrer Krankheit verspricht, zugelassen wird. Sie sind von der Verweigerung der Zulassung stärker betroffen als die Allgemeinheit und daher berechtigt, die Verweigerung der Zulassung eines solchen Arzneimittels anzufechten.

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